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倍特药业1类生物创新药BPR101胶囊获批临床
10-17近日，倍特药业1类创新药BPR-101胶囊获国家药品监督管理局批准开展临床试验。BPR-101胶囊是倍特药业自主研发的1类治疗用生物制品新药，也是公司首个获批临床试验的生物药，标志着公司在持续推进生物药创新产业化进程中取得...
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我国首个四价流感疫苗获批上市 相比三价新增流行病毒株
10-18从国家药监局获悉，6月8日，该局分别批准了华兰生物疫苗有限公司及长春长生生物科技股份有限公司四价流感病毒裂解疫苗的生产注册申请。这也是我国首个获批上市的四价流感疫苗。之前，我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗...
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启明医疗VenusPValve在美获批临床，创造中国瓣膜出海历史
10-17近日，中国领先的结构性心脏病整体解决方案供应商——杭州启明医疗器械股份有限公司（启明医疗）宣布，公司自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-Valve，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性...
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北海康成宣布治疗阿拉杰里综合征胆汁淤积性瘙痒的迈芮倍在中国获批上市
10-17迈芮倍是中国唯一获批用于治疗ALGS胆汁淤积性瘙痒的药物北海康成将举行投资者电话会议北海康成制药有限公司(以下简称"北海康成"，股票代码"")，是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法...
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河南研发抗艾滋病药品获批
11-09再过几年，一种治疗艾滋病的新药或将广泛应用于临床。昨日，记者从郑州大学获悉，由该校常俊标教授率领团队研制成功的药物阿兹夫定（Azvudine）已于4月30日获国家食品药品监督管理局批准进入临床试验，这也是河南第一个具有我国...
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邦耀生物β地中海贫血基因疗法国内IND获批
10-172022年8月16日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称邦耀生物）宣布，其针对输血依赖型β-地中海贫血的基因疗法产品BRL-101自体造血干祖细胞注射液的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理...
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给骨髓穿上"防弹衣" 先声药业全球首款肿瘤"化疗卫士"科赛拉获批
10-172022年7月13日，据国家药品监督管理局（NMPA）官网，先声药业（）与G1Therapeutics合作研发的全球在化疗前给药，拥有全系骨髓保护作用的创新药物科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在中国获得附条件批准上市，批准文号国药准字HJ20220066...
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东诚药业肿瘤治疗放射性药物临床试验获批，惠及晚期前列腺癌患者
10-17近日，东诚核药创新研发平台蓝纳成新加坡子公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的关于177Lu-LNC1003注射液的药品临床试验批准通知书，即将开展I期临床试验。该肿瘤治疗放射性药物将为晚期前列腺癌患者带来福音。...
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第三代肺癌靶向药在中国获批 如何预防肺癌
10-28肺癌在我们的眼中就是地狱中的黑白无常一样，总是无情的收割着患者的生命。那么，面对高发的肺癌，我们应该如何预防肺癌呢？第三代肺癌靶向药物泰瑞沙在中国获批近日，国家食品药品监督管理总局正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞...
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抗H7N9禽流感新药帕拉米韦注射液获批
11-104月5日，国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物，现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首...
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舒立瑞(R)在华获批成人难治性全身型重症肌无力新适应症
10-17中国国家药品监督管理局批准依库珠单抗(eculizumab)注射液(商品名：舒立瑞®，Soliris®)用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的难治性全身型重症肌无力(gMG)成人患者。依库珠单抗是中国首个也是唯一一个获批用于...
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HPV疫苗获批国内上市 解读38个HPV疫苗要点
10-29英国葛兰素史克公司（GSK）生产的希瑞适获得国家食药监总局上市许可，成为国内首个获批用于预防宫颈癌的HPV疫苗，将在明年年初上市。今年也是2006年首只HPV疫苗在美国上市后的第十个年头。精彩阅读：HPV疫苗获批国内上市打宫颈...
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四价宫颈癌疫苗获批：哪些人适合打宫颈疫苗？
11-27宫颈癌疫苗，又称为HPV疫苗，是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒（HPV）引起，该疫苗通过预防HPV病毒感染，进而有效预防了宫颈癌的发病，可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。研究发现99.7%...
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济民可信吸入用复方异丙托溴铵溶液获批上市
10-17济民可信集团旗下江西艾施特制药有限公司（以下简称艾施特制药）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司吸入用复方异丙托溴铵溶液（规格2.5ml/支）上市销售。该产品为济民可信今年第三个获批的吸入制剂，用...
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获批防癌疫苗在美退市 预防宫颈癌六大招
10-29今年的7月份，葛兰素史克生产的一种防癌的疫苗希瑞适在国内被批准上市，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗，相信上市以后一定会对预防宫颈癌发挥应有的作用。不过，有报道称，这种防癌疫苗在美国却已经退市，是这种疫苗的效...
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中国埃博拉疫苗获批 系全球首冻干剂型埃博拉疫苗
05-18国家食药监局10月20日发布消息，批准“重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品，由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合...
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新一代长效胰岛素获批上市
11-25地特胰岛素的出现全面提高了长效胰岛素降糖治疗的安全性，给口服药降糖效果不理想的2型糖尿病患者提供了新的选择。目前，地特胰岛素已被纳入最新颁布的2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。据悉，由...
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九价HPV疫苗获批上市 什么样的人群适合接种九价疫苗
05-04­九价HPV疫苗获批上市­用于预防HPV引起的宫颈癌等­国家药品监督管理局昨日发布消息，用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(简称HPV疫苗)有条件批准上市。该疫苗适用于16到26岁的女性，用于预防HPV引起的...
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中国抗癌药在美获批上市 预防癌症侵害远离致癌食物
04-29最近美国食品药品监督管理局宣布，中国企业自主研发的抗癌新药已经在美国获得了上市的批准。中国的抗癌药成为了第一个在美国获批上市的自主研发抗癌新药，这让我们国人感觉到非常的自豪，同时也让我们觉得中国的伟大。下面...
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中国研制的埃博拉病毒检测试剂获批生产
11-04中新社北京8月20日电(沈基飞)记者20日下午从解放军军事医学科学院了解到，由该院研制的埃博拉病毒核酸检测试剂通过总后卫生部专家评审，并获得正式生产批文，将投入生产。这为中国埃博拉病毒的早期诊断和防控提供重要技术...